近日，创领心律管理医疗器械（上海）有限公司（以下简称“创领®心律医疗”）的全新ten系列磁共振条件安全植入式心脏起搏器（以下简称“ten系列起搏器”）正式获得国家药品监督管理局（nmpa）批准上市，这是中国首个且目前唯一实现3.0t全身磁共振兼容的国产心脏起搏器系列。

ten系列包含t、e、n三个系列共6个型号的单、双腔频率应答起搏器，继承了创领^®心律医疗起搏器小体积、长寿命、自动化、生理性等基因。作为一款先进起搏器，ten系列为提升患者舒适性和安全性进一步优化设计，采用智能化的automri™技术，能够显著减少医疗介入，为患者接受核磁共振成像（mri）检查提供便利。先进的sam™功能可以长程持续地记录夜间睡眠呼吸和对应的心律失常情况，提示房颤发生的隐匿性诱因，给予临床更加全面的诊断数据。

▲ten系列3.0t mri兼容心脏起搏器

随着医学技术的进步以及人民健康意识的提升，从日常体检到疾病治疗和康复评价，人们对医学影像检查的需求都在不断增强。在mri检查中，从1.5t到3.0t，磁场越强，成像质量越好、越清晰，也逐渐成为越来越多医院常规影像检查的首选，因此，实际临床中对于能够兼容3.0t mri的起搏系统需求十分迫切。此前，国内未有兼容3.0t mri的国产心脏起搏器上市，患者在接受治疗时，考虑到后续日常生活对mri检查的需求，其产品选择不得不局限于进口设备。

创领^®心律医疗自成立以来，始终面向真实临床需求，致力于研发、生产和销售具有国际品质、中国特色的国产心脏节律疾病管理相关产品。2017年，创领^®心律医疗推出了中国首个具有国际品质的国产心脏起搏器rega^®心系列；2022年，创领^®心律医疗首个国产磁共振条件安全心脏起搏器系列获批，成为第一个可安全进行mri检查的国产心脏起搏器系列。截至目前，rega^®心系列起搏器已累积30,000余例临床应用经验。此次ten系列起搏器的成功获批，将引领国产起搏器进一步升级，突破3.0t mri检查的禁区，填补该领域产品的国产空白，在为国内患者带来更加丰富选择的同时，也将有望减轻患者经济负担，提升医疗服务可及性。

ten系列起搏器的成功上市，标志着国产心脏起搏器在高端技术领域的重要突破，也为国内心律失常患者提供了更多元化、更高质量的治疗选择。未来，创领^®心律医疗将继续深耕心律管理领域，推动更多创新产品的研发与应用，造福更多患者。

信息来源：张江发布

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