日前，位于张江科学城上海国际医学园区的上海导向医疗系统有限公司（以下简称“导向?医疗”）自主创新研发的红袖刀?一次性冷冻消融针（经支气管）及冷冻治疗设备，经国家药品监督管理局（nmpa）批准上市，红袖刀?的问世突破了传统经胸壁冷冻消融术式的局限，开启了实体肿瘤“无创冷冻消融”的时代，为广大肺部肿瘤患者带来了全新的福祉和希望。

肺癌是全球最常见的恶性肿瘤之一，其发病率和死亡率居癌症首位。部分肺癌患者因高龄、心肺功能不全、多原发或术后新发，不宜进行手术切除且在传统的放化疗中获益有限，局部消融术作为一种微创技术已经应用在早期周围型肺癌的治疗中。

传统的肺癌冷冻消融术采用经胸壁穿刺的硬针，穿刺会损伤路径上的重要结构，如正常肺组织、胸膜、叶间裂、气管、血管等，极易导致气胸、出血、针道种植等并发症。

此外，经胸壁穿刺可能受到血管、肩胛骨和肋骨等结构的阻碍而无法到达病灶。经支气管治疗为经人体自然腔道的进针路径，不损伤人体组织或结构，其相应的并发症更低，且可有效避开血管和肋骨等结构障碍，安全顺利地到达经胸壁治疗的盲点和禁区。

一次性冷冻消融针（经支气管）将冷冻消融和经支气管路径在肺部肿瘤治疗中的优势有机结合起来，在充分发挥冷冻消融影像学边界清晰、不损伤大血管、不破坏纤维架构、激发全身免疫等优势的同时，兼顾经支气管路径更低的并发症和更优的到达能力。

一次性冷冻消融针（经支气管）在仅1.9mm的导管直径下，突破了耐压、耐低温、高气密性、高柔顺性、真空隔冷、针尖实时测温和电加热复温等技术瓶颈，可兼容所有2.0mm工作通道的支气管镜和电磁导航鞘管。针头部分可实现冷冻粘连和冷冻消融两种工作模式，可在一台手术中实现先活检（消融）后消融（活检）。

同时，一次性冷冻消融针（经支气管）秉承了导向?医疗既有的技术优势：采用常规工业氮气作为气源，突破了传统高压稀有气源的限制，能辐射全国市场；冷冻过程凭借氮气的“瞬间液化、即时闪蒸”技术，能在针头实现最低-170℃的消融温度和最大3cm的消融范围；复温过程采用热电偶电加热技术，针头最高温度可达50℃，更加快速高效，摆脱了氦气依赖。

此外，与一次性冷冻消融针（经支气管）配套使用的冷冻治疗设备还同时兼容经皮穿刺路径的一次性冷冻消融针（适应症：全身实体肿瘤）。因此，该设备也是全球首创的经支气管和经胸壁双路径肺部肿瘤冷冻消融系统。两大路径强强联合、优势互补，几乎实现全肺无死角治疗。

2023年12月23日，上海交通大学医学院附属胸科医院呼吸介入中心孙加源教授团队在世界顶级呼吸医学期刊之一thorax（影响因子10）发表了红袖刀?的探索性临床研究（前9例）成果，该研究为全球首个经支气管冷冻消融治疗肺外周病变的报道。该临床研究共纳入15例周围型肺部肿瘤患者，其中2位签署知情同意书后尚未接受冷冻消融治疗前退出研究，受试的13例患者平均年龄68岁，均经支气管活检证实为ia期非小细胞肺癌或肺转移瘤。经支气管冷冻消融术均在支气管镜、cbct和r-ebus引导下定位病灶，技术成功率为100%。术后无消融操作相关的死亡，未发生出血或气胸。消融后6个月评估的技术有效率为84.61%，疾病控制率为100%。

上观号作者：浦东观察