小小“细胞”，蕴含巨大“生产力”。当前国内细胞基因技术取得多个突破性成果，成为助推生物科技和产业变革的重要引擎。记者最新从保税区管理局获悉，注册于保税区域的恺兴生命科技（上海）有限公司（科济药业全资子公司）的car-t产品赛恺泽®（泽沃基奥仑赛注射液，产品编号：ct053，一种针对bcma的自体car-t候选产品）获得国家药品监督管理局批准上市，该产品主要用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，这是来自保税区域的首个获批上市car-t产品，也是上海第一款完全自主研发的car-t上市产品，同时也是全国第五个获批上市的car-t产品。

注册于保税区域的恺兴生命科技（上海）有限公司成立于2018年，是一家生物医药领域的创新企业，主要从事技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广等业务。

赛恺泽®是一种自体bcma靶向car-t细胞产品，它是通过慢病毒转导t细胞产生的。慢病毒编码的car包括全人源bcma特异性单链可变片段（“scfv”），人cd8α铰链结构域、cd8α跨膜结构域、4-1 bb协同刺激结构域以及cd3ζ激活结构域。自研的新全人源scfv具有较高的结合亲和力和稳定性。

据介绍，赛恺泽®的获批是基于一项在中国进行的开放标签、单臂、多中心ii期的临床试验（lummicar study 1，nct03975907）。根据2022年美国血液学会（“ash”）公布的试验结果，赛恺泽®表现出令人鼓舞的疗效和良好的安全性。

生物医药产业是战略性新兴产业，也是保税区域“十四五”期间重点发展的产业之一，外高桥生物医药产业园也已被纳入上海市“1+5+x”生物医药产业布局中。

数据统计显示，保税区域已经集聚了848家生物医药企业，2023年，保税区域生物医药产业规模达到3060亿元，比上年增长7.3%，约占上海市1/3。

近年来，细胞科技在全球范围内备受关注，成为新质生产力的代表。我国在国家层面对细胞治疗技术的研究和产业化进程高度重视，出台了一系列政策措施，加快细胞治疗技术的攻关。例如，《“十四五”生物经济发展规划》明确提出要加大细胞治疗等新技术的研发力度，推动生物医药产业的高质量发展。在政策的支持下，我国细胞治疗产业呈现出蓬勃发展的态势，有望成为生物医药领域极具潜力的新赛道。去年上海重磅发布生物医药产业三大行动方案。目前，基因编辑、合成生物、ai生物制造等新兴产业在浦东蓬勃发展，正在加速形成新质生产力。

值得关注的是，在基因和细胞治疗领域，保税区域内“藏龙卧虎”。既有星奕昂、环码生物、凌意生物等研发企业，也有驯鹿医疗等商业化生产企业。

保税区管理局表示，保税区域将以改革系统集成和制度性开放，从生物医药企业的全过程、全链条、全生命周期出发，推动创新链、产业链、资金链、人才链深度融合。同时，也将继续统筹国际国内两个市场两种资源，全面布局免疫细胞、干细胞、基因治疗等细分赛道，推动细胞治疗产品研发、上市申报和商业化生产，全面打造面向全球的细胞与基因治疗产业跨境研发生产先行区。目前，保税区域推动在诚信示范企业中率先试点进口药品“一证多批”“区港联动”等贸易便利化举措，促进了国际药品药械企业进口配送业务的发展，全年医药材及药品进口额达到963.3亿元，增长15.6%；医疗仪器及器械的进口额达到417.0亿元，增长7.7%，这两类商品占全国同类商品进口额的比重分别达到26.4%和43.0%。

上观号作者：浦东观察