中国生物类似药的探索与创新从未止步。2024年2月22日，中国首个自主研发的cd20单抗产品汉利康（利妥昔单抗注射液）迎来获批上市五周年。汉利康是复星医药集团自主创新研发，十年磨一剑推出的第一款单抗，也是中国首个获批上市的生物类似药。

据悉，复星医药从2009年布局生物药创新平台复宏汉霖，到2019年汉利康的问世填补了国产cd20单抗和生物类似药空白。生物类似药的上市打破了生物药市场的格局，极大地提升了众多高价特效生物药的临床可及性，缓解医保支付压力，同时，促进产业转型升级，加速产业创新。目前，汉利康已获批用于治疗非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病及类风湿关节炎适应症，在国内累计惠及超过23万患者。

填补空白！5年长期疗效数据发布

“中国方案”助力可及可愈

汉利康五年之路是中国生物类似药创新和发展的缩影，临床应用进一步证实了产品疗效的确定性，实现让更多中国患者可及可负担的美好愿景。

2024年1月，汉利康iii期研究患者的5年随访结果在期刊《bmc cancer》上正式发表（hlx01-nhl03开放标签扩展研究，nct04491721），是目前首个发布中国淋巴瘤患者人群5年长期数据的研究。研究结果显示，在未经治疗的cd20阳性弥漫性大b细胞淋巴瘤(dlbcl)患者中的生物等效性方面，hlx01（汉利康，利妥昔单抗生物类似药）与利妥昔单抗相比，两组总生存和无进展生存情况一致，长短期疗效相当。这是中国市场对比r-chop方案为基础治疗的dlbcl患者最长时间的随访数据，进一步证实了汉利康能够为中国dlbcl患者带来等同于参照药的临床治疗机会。

据了解，以利妥昔单抗为基础的r-base方案始终是弥漫性大b细胞淋巴瘤(dlbcl)一线治疗的基石方案，超过60%的dlbcl患者可通过利妥昔单抗联合chop方案获得临床治愈，是目前国内外诊疗指南一致推荐的标准方案。尤其在dlbcl患者中，利妥昔单抗联合化疗能够显著提升患者长期生存率达15%。同时，利妥昔单抗可用于治疗tnf-a无效的类风湿关节炎患者，目前国内仅汉利康获批该适应症，是该疾病b细胞清除治疗方案的唯一新选择。目前两项适应症均已进入国家医保，大大提升了患者可及可负担性。

汉利康iii期临床研究的主要研究者，中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授表示：“这5年，汉利康为中国的b细胞淋巴瘤患者带来了新的治疗选择。我们发表的这项iii期临床试验的长期随访结果对于了解我国dlbcl患者在r-chop时代的疗效和安全性意义重大。汉利康填补了中国利妥昔单抗生物类似物的空白，提高了中国b细胞淋巴瘤患者利妥昔单抗临床应用的可及性。利妥昔单抗的应用范围得以显著扩大，让广大医生和患者有了更多的治疗选择。”

持续创新 引领生物类似药标准

成立30年以来，复星医药始终坚持以患者为中心、临床需求为导向，通过自主研发、合作开发、许可引进、深度孵化等开放式创新模式，推动创新技术和产品的开发和转化落地，实现了多个领域从0到1的突破。

记者了解到，汉利康于2009年开启了中国本土利妥昔单抗生物类似药的研发之路。2015年iii期研究正式启动，2018年iii期研究结果重磅发布；2019年获批上市，同年11月5日，获全球2019年度突破性生物类似药奖（biosimilar initiative of the year）；2020年5月，复星医药积极支持csco抗淋巴瘤联盟，制定首部《中国生物类似药专家共识》，从而为生物类似药的使用提供了有力的证据支持。

汉利康的获批上市奠定了国产生物类似药的金标准。中国也成为全球继欧盟、美国、韩国之后，按照国际生物类似药严格标准研发审批出单抗产品的国家。

复星医药首席执行官文德镛表示：“回顾这五年，复星医药积极推进创新产品纳入多层次医疗保障范围，提升可及性。我们将继续以创新为驱动，以未满足的临床需求为导向，聚焦肿瘤、自身免疫、中枢神经、慢病等核心治疗领域深耕，持续推出更多创新产品惠及患者。”

据悉，以汉利康为起点，复星医药集团在生物类似药领域积累了充分的经验和优势，截至目前已上市4款生物类似药，触达40多个国家和地区。

上观号作者：浦东观察