不良事件知多少

市监知识科普

医 疗 器 械

微信(135)                             客户小李

老板，我在你们这里最近新购的隐形眼镜，使用后出现了眼睛干涩、红肿、疼痛、流泪、畏光等现象，这是怎么了？

你这个情况应该属于医疗器械不良事件，我们会按照相关规定进行上报。

什么是医疗器械不良事件？

听市监小哥哥科普~

01

什么是医疗器械不良事件

医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

1

静脉留置针在使用中可能会发生的不良事件：留置针漏液（接口处、针尾），套管脱落、套管堵塞、套管断裂，穿刺部位红肿、疼痛，静脉炎等。

2

输液泵在使用中可能会发生的不良事件：滴速失控、滴量不准、漏液、报警失灵等。

3

血压计、血糖仪在使用中可能会发生的不良事件：测量结果不准确、屏幕不显示等。

血糖仪

血压计

输液泵

静脉留置针

02

发生医疗器械不良事件应怎么办？

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持有人发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当立即调查原因，导致死亡的应当在7日内报告；导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的应当在20日内报告。

02

医疗器械经营企业、使用单位发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当及时告知持有人。其中，导致死亡的还应当在7日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的在20日内，通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告。

03

除持有人、经营企业、使用单位以外的其他单位和个人发现导致或者可能导致严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件的，可以向监测机构报告，也可以向持有人、经营企业或者经治的医疗机构报告，必要时提供相关的病历资料。

03

医疗器械不良事件报告原则？

应当遵循可疑即报的原则，即怀疑某事件为医疗器械不良事件时，均可以作为医疗器械不良事件进行报告。报告内容应当真实、完整、准确。不良事件上报系统及网址：

国家医疗器械不良事件监测信息系统：

https://maers.adrs.org.cn/

04

消费者购买及使用医疗器械应当注意什么？

01

购买前要搞清楚产品是否适用，必要时在医生的指导下购买。

02

购买时要在正规的药店或者医疗器械经营企业，索要发票。

03

使用前，仔细阅读说明书，了解所使用的医疗器械的适用范围、使用方法、使用期限，特别注意医疗器械的禁忌、注意事项以及其他警示或者提示内容。

04

按照说明书要求进行保存和维护。

报送：於天（区市场监管局）

编辑：李苗苗

上观号作者：上海奉贤