11月15日，云顶新耀宣布中国国家药品监督管理局（nmpa）已受理nefecon（美国商品名：tarpeyo®，欧盟商品名：kinpeygo®）的新药上市许可申请（nda），用于治疗具有进展风险的原发性iga肾病（igan）成人患者。nefecon新药上市许可申请的受理，标志着云顶新耀在为中国原发性iga肾病患者提供该疾病首创疗法上迈进了重要一步。

位于张江科学城的云顶新耀上海新药研发中心

基于肾病领域巨大的未被满足的临床需求，nefecon成为云顶新耀管线开发的重点产品之一。nefecon是口服靶向布地奈德迟释胶囊，是目前全球首个iga肾病的靶向治疗药物，用于具有进展风险的成人原发性iga肾病，降低蛋白尿水平。2019年6月，云顶新耀与calliditas签订独家授权许可协议，获得在大中华地区和新加坡开发以及商业化 nefecon的权利。该协议于2022年3月扩展，将韩国纳入云顶新耀的授权许可范围。

在肾病治疗领域，除了拥有nefecon这一临床开发后期的主打产品外，云顶新耀的另一款候选产品ever001于今年9月获得了中国国家药品监督管理局对其1b期临床试验（ind）申请的批准。ever001是新一代共价可逆的布鲁顿酪氨酸激酶（btk）抑制剂，正在开发用于治疗肾小球疾病。

公司内部研发团队将继续开展针对肾病的创新药物研发，现有多个肾病研发项目正处于临床前阶段，其中进展最快的一款针对肾小球肾病的候选药物预计将在未来两年内提交临床试验申请。

顶新耀首席执行官罗永庆表示：“nefecon是我们肾病产品组合中的主打候选产品，此次新药上市许可申请受理是这一创新药物在国内迈向成功上市的重要里程碑。nefecon是云顶新耀商业化的重点产品之一，我们期待在监管部门的支持下，尽快将这一疾病首创的创新疗法带给急需治疗的中国患者。”

云顶新耀上海新药研发中心实验室

云顶新耀是一家专注于创新药开发及商业化的生物制药公司，致力于满足亚洲市场尚未满足的医疗需求，已打造多款有潜力成为全球同类首创或者同类最佳的药物组合，其中大部分已经处于临床试验后期阶段。今年2月，云顶新耀上海新药研发中心在张江科学城落成并投入使用，助力创新药的高效研发。

责任编辑 杨林雨

来源 张江发布

上观号作者：浦东观察