11月1日，浦东张江企业——上海微知卓生物科技有限公司（以下简称“微知卓”）表示，国家药品监督管理局（nmpa）药品审评中心（cde）已批准了其自主研发、全球创新的生物人工肝产品——血浆生物净化柱在中国用于治疗乙型病毒性肝炎等引起的慢加急性肝衰竭的新药临床试验（ind）申请（受理号：cxsl2200373）。

记者了解到，微知卓的血浆生物净化柱是以细胞药为主的药械组合产品，也是生物人工肝系统的核心组件，这标志着我国首个生物人工肝产品即将进入国内注册临床试验阶段。据悉，这也是目前国际上唯一进入临床阶段的生物人工肝产品。微知卓开发生产的这款生物人工肝产品产业化再提速，有望成为肝衰竭患者最有效且可及的治疗方案。

据不完全统计显示：我国约有1.2亿乙肝病毒携带者，每年肝衰竭的新发病例预计超过50万，且急性期肝衰竭病人的28天死亡率高达50%。肝衰竭的发病率及死亡率不低于任何一种恶性肿瘤，然而，目前临床上肝衰竭的治疗方式非常有限，存在巨大的未满足的临床需求。

中国科学院生物化学与细胞生物学研究所的惠利健教授团队突破了“肝样细胞”体外培养技术，以国际领先的直接转分化技术，将人体自身的成纤维细胞，转化为具备清除毒素、合成人体必需蛋白质功能的肝样细胞（hihep细胞）。该研究成果先后在nature、cell stem cell等国际重量级期刊发表，同时获得了2011年“中国科学十大进展”的殊荣。该项目也获得中科院先导专项、弘光专项、科技部国家重大专项、上海市创新引领计划的支持。该技术首次成功将人成纤维细胞转分化为肝实质细胞，并实现了在体外的大规模扩增，使得生物人工肝系统真正有可能用于临床、实现产业化。

作为一家专注肝脏疾病的细胞疗法与再生医学的生物医药科技公司，研发中心位于张江高科园区atlatl创新研发中心的上海微知卓生物科技有限公司致力于研发出全球最领先的创新生物医疗技术与产品。在获得该技术全球独家使用许可后，微知卓生物建成了国内首条人源性生物人工肝临床研发生产线。目前，微知卓还完成了四轮融资，投资方均为国内一流知名风险投资机构，包括张江科投、汇鼎资本、夏尔巴资本、龙磐投资等。

记者了解到，在进入注册临床研究前，微知卓生物已经完成了十余例由研究者发起的临床研究，疗效显著，患者病情明显好转，生存率大幅提升。

微知卓创始人、董事长潘国宇博士表示：“非常高兴血浆生物净化柱的ind获得nmpa的许可，这也代表监管机构对创新的认可和支持。我们的团队会继续努力推进临床研究，为众多的重症肝病患者带来福音。”

责任编辑 杨林雨

文字 杨珍莹

来源 浦东发布

上观号作者：浦东观察