作者：耿挺

2021年4月15日，《生物安全法》开始实施，我国对于人类遗传资源的保护有了全面提升。今年，科技部就《人类遗传资源管理条例实施细则（征求意见稿）》，向社会公开征求意见。按照《细则》，外方单位不得采集和保藏中国人类遗传资源，不得向境外提供我国人类遗传资源。

该如何看待人遗资源的保护工作？实施更为严格的监管措施，是否会对科研和产业产生不利影响？个人该如何保护自己的生物信息？在第24届上海国际生物技术与医药研讨会上，复旦大学生命科学学院教授杨亚军就这些问题接受了记者的专访。

记者：对于人遗资源的保护红线，会不会有科技企业或是科研人员在不经意间发生越线的问题?

杨亚军：无论是从事基因研究还是大健康产业，亦或是生物制药方面的产学研工作，可能会基于自己的教育背景或是过往的工作惯性。如果对详细的法律法规边界理解得不全面，会比较容易越线或者违规，尤其是这两年，国家在这个方面，除了出台《中华人民共和国生物安全法》这个上位大法，各部委也密集出台了许多法律法规，例如科技部出台的《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》， 工信部出台的《中华人民共和国个人信息保护法》，卫健委《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》，还有中央办公厅、国务院办公厅《关于加强科技伦理治理的意见》，以及刑法修正案等，如果不持续学习，很容易出现违规越线。

举个例子，假如你有个同学在国外读了博士或是成为一个国外公司负责人，来国内做一个生物信息采集或是样本采集，以开发药品或是保健品。这样的事情放在十年年一般没有什么问题，你去社区组织老年人来做个体检，再赠送点牛奶和小礼品，说不定还很受欢迎。现在这样的操作是不被允许的。你要去进行审批，在什么地方、多大的人群范围、采集什么样本、做什么研究，都有了一个明确的审批和管理要求。无论是企业还是科研院所，需要有一个科学委员会对涉及人遗资源的研究进行科学性评估，一个伦理委员会对研究进行伦理监管。

记者：对于一般企业而言，不一定会有科学伦理委员会，如何确保实施有效的伦理监管呢？

杨亚军：如果没有科学伦理委员会，可以委托其他单位的伦理委员会代为伦理审查。伦理委员会基本上是平级的，没有上下级伦理委员会的说法。另外，上海、北京、山东都有区域伦理委员会可以行使这个职能。按照最新两办的科技伦理建设意见，如果一个企业从事人遗资源相关研究和管理，需要按照相关规定成立伦理委员会，到当地卫健委备案即可，不复杂的。

过去人遗资源的监管主要是由科技部下属的一个人遗管理办公室来进行。但全国的科研量大面宽，仅仅依靠一个部门是管不过来的。今后一个可能的方向是把部分监管权下放到各个地区的科技部门，形成直属的监管网络。整个管理应该说正在逐步走入正轨，这是一个过程，而不是一刀切的实施。

在此过程中，上海应该是一个重点地区。70%生物制药领域的外企集中在长三角地区，所以上海有必要做成一个人遗资源产学研用的示范区或是先行区，当然科技伦理监管的先试先行也特别重要和迫切。

记者：对于人遗资源的保护，会不会对科研或是产业产生不利的影响？

杨亚军：作为科技部的人遗资源评审专家，本身我也从事相关的研究，我没有看到这种保护对科研有什么拖慢的影响。目前，我国在科研基础的技术方面已经不输于国外，比如国内基因测序平台的价格要比国外便宜很多，速度也快，现在很少有人会拿着样本送去国外。如果涉及到国外合作研究，只需要向科技部管理部门在网上提交一个报告，人遗资源管理专家进行一个会议评审，认为是合情合理的，还是很快能够获得通过的，整个工作周期也就是两周多，就会有明确的答复。

我认为，对于人遗资源的保护，国家一直秉承一个互惠互利的理念。那种国外出点钱，我们把人遗资源拱手相送，药物做出来没有一点话语权的事情，我们是不会再允许发生的。

对于产业而言，可能存在成本增加等问题，比如过去可以轻易获得的人遗资源需要付出时间和资金的成本。但有了规范之后，相关企业可以更加安全地、安心地进行产品研发，因为程序合规合法，将来不会有麻烦。

记者：对于个人而言，如何有意识地保护个人遗传资源？

杨亚军：这同样存在一个规范和尺度的问题。比如，如果采集的目的是为了诊疗，就像是病理科会把病人样本保存多年，这不存在人遗资源申报的问题。但是如果医院要做医学或者药品研究，会采集一些个人遗传信息或是生物学信息，就属于监管的范围。

对于个人来说，一方面要加强普法教育，让每个人都知道自己的哪些信息是要注意保护的。二是注重规范采集单位的行为，如果采集单位做好告知的义务，真正做到捐献者完全知情在前，同意参与研究在后，也就避免了许多诉讼和纠缠。

同时我们还需要进行广泛而有效的科普，鼓励人们在保护个人遗传资源的同时，积极参与合规的科学研究。比如有关新药的临床实验，参与研究是为了研制出更好的药物，从而最终造福病人群体。

上观号作者：上海科协