7月23日，治疗乳腺癌的两例新药piqray、enhertu落地上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院（海南博鳌研究型医院）（下称瑞金海南医院）。上海瑞金医院肿瘤内科瞿晴副主任医师、乳腺中心黄佳慧医师、乳腺中心沈莉莉研究护士组成的专家团队赴现场开展用药指导。患者接受新药治疗，状态良好。这也是瑞金海南医院首次单病种一日内连续落地两例新药项目。

2020年全球癌症负担报告数据显示，乳腺癌新发病例数取代肺癌成为全球第一大癌症。2020年，中国新发癌症病例457万，其中乳腺癌42万，在全球发病绝对数量居第一。专家指出，当下我国乳腺癌发病率的增长速度已超过全球平均水平，也高于欧美国家。

乳腺癌创新药 piqray

hr+her2-乳腺癌患者的新希望

在中国，乳腺癌是女性群体发病率最高的肿瘤。其中50%-70%的患者为hr+/her2-乳腺癌，这类患者中，pik3ca是最常见的突变基因之一。

众多临床研究表明：pik3ca突变会导致致癌通路pi3k/akt/mtor激活进而刺激肿瘤生长，且治疗应答不佳、预后不良。pi3kca突变的乳腺癌治疗存在挑战。hr+/her2-晚期乳腺癌患者急需一种改变pik3ca突变的治疗疗法。

piqray作为首款针对hr+/her2-、pik3ca突变的晚期乳腺癌的药物，是磷脂酰肌醇-3-激酶（pi3k）的抑制剂。通过抑制pi3k/akt/mtor信号通路抑制肿瘤生长。

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研究结果证明，与单独使用氟维司群相比，piqray与氟维司群联合治疗明显延长了患者的无进展生存期（pfs），降低了35%的疾病进展风险。且无论是否有肺/肝转移，piqray的疗效一致。

国际国内各大指南均推荐hr+her2-晚期乳腺癌中pik3ca突变的患者使用新药piqray。因为该药具有较高的安全性、有效性，对患者非常有利。

乳腺癌创新药enhertu

her2阳性乳腺癌患者的新方法

在中国，每10名乳腺癌患者中就有2-3名分型为人表皮生长因子受体2（her2）阳性的乳腺癌患者。her2阳性意味着肿瘤细胞恶性程度更高、疾病进展速度更快、更易发生转移和复发、且预后不佳。

虽然her2阳性的乳腺癌，已有不少针对性的靶向药物：赫赛汀、帕妥珠单抗、t-dm1、吡咯替尼、奈拉替尼等，然而晚期患者仍不可治愈，且大部分会复发和转移，一线治疗之后疾病控制欠佳，存在一定挑战。

enhertu是靶向her2的一种新型抗体-药物偶联物，由抗her2的人源抗体和ⅰ型拓扑异构酶抑制剂偶联而成。

临床研究结果证实，在184例her2阳性晚期乳腺癌的受试者中，接受enhertu治疗后的客观缓解率为61.4%。2019年12月，ds-8201获得美国食品药品监督管理局（fda）批准，用于既往用过2种或以上抗her2药物治疗的晚期乳腺癌。2021年10月，fda又授予enhertu突破性疗法认定。2022年5月，enhertu获得fda批准，用于治疗既往接受过一种抗her2治疗方案的her2阳性不可切除或者转移性乳腺癌成人患者。目前，该药物已在美国、日本、欧盟等获批上市。

piqray、enhertu两例新药现已落地瑞金海南医院，患者可申请用药并接受专业团队的治疗。

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上观号作者：上海交通大学医学院附属瑞金医院