新冠口服药来了！

据上海海关消息，3月17日22时30分，2.12万盒进口新冠病毒治疗药物“奈玛特韦/利托那韦片”（paxlovid），经上海外高桥保税区海关验放后，办结全部进口通关手续，火速运往全国抗疫一线。这是此种药物被纳入最新版新冠肺炎诊疗方案后全国的首批进口。

paxlovid是口服的小分子新冠治疗药物，由奈玛特韦和利托那韦片组合用药，用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒肺炎（covid-19）患者，例如伴有高龄、慢性肾脏疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重症高风险因素的患者。

全球目前有两款新冠口服药获批上市，分别是默沙东的莫努匹韦（molnupiravir）和辉瑞的帕昔洛韦（paxlovid）。

根据辉瑞在2021年公布的研究性新型covid-19口服抗病毒候选药物paxlovid研究结果，中期分析显示，该药物将高危新冠患者住院和死亡风险降低了89%。

2022年2月11日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序进行应急审评审批，附条件批准辉瑞公司新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装（paxlovid）进口注册。

3月15日国家卫生健康委发布的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》修订要点显示，国家药监局批准的奈玛特韦片/利托那韦片（paxlovid）特异性抗新冠病毒药物被写入诊疗方案。

上海海关综合处副处长胡晓明介绍说，这批货物是从浦东机场口岸入境的：

“我们提前对接企业了解货物进口情况，制定并启动全程通关保障预案，指导企业采取‘提前申报’模式。货物抵达浦东机场后，立即提离并转运至外高桥保税区，为企业后续的申报进口和分拨出运提供了宝贵的时间‘提前量’。”

保税区海关“接棒”后，在业务现场设置绿色通道，确保货物安全便捷通关。鉴于这批药物对储存环境有较为严格的要求，在接到企业的预约查验申请后，保税区海关指派关员在做好安全防护的前提下，赴企业开展入库查验工作，根据查验指令完成现场验核，实现通关“零等待”。

保税区海关综合业务二科科长耿静说：

“这批货物数量比较大，我们充分发挥海关特殊监管区域物流分拨中心的功能，帮助企业根据实际情况和需求，合理安排分批出区及相应的运输计划，提供全天候通关保障，不让药品有一秒钟的耽搁。”

5家中国药企获授权仿制生产辉瑞新冠口服药

北京时间3月18日，日内瓦药品专利池组织（medicines patentpool, mpp）官网发布消息称，已与35家公司签署协议，这些企业被允许仿制生产辉瑞新冠口服药paxlovid成分之一奈玛特韦（nirmatrelvir）原料药或制剂。

其中包括中国的5家药企，分别是复星医药、华海药业、普洛药业、九洲药业、上海迪赛诺，其中九洲药业仅生产原料药，其余可以同时生产原料药和制剂。

官网资料显示，药品专利池组织（mpp）是联合国支持的公共卫生组织，致力于为中低收入国家增加获得救命药品的机会，并促进药品开发。

此次获授权早有征兆。1月18日，辉瑞曾发布消息称，辉瑞已与药品专利池 (mpp)签署了一项自愿许可协议，以帮助扩大其在95个中低收入国家的可及性，这约占53%的世界人口。

仿制药定价几何？目前暂无消息

公开资料显示，辉瑞paxlovid在美国的定价为：为期5天疗程，美国政府需要支付约530美元(约合3367人民币)。

今天早间，复星医药和华海药业两家公司都发布了说明公告。

复星医药表示，“许可产品将按实际成本（可通过第三方审计核实）加上合理加价（经协商）进行供应，鉴于本次许可旨在帮助95个中低收入国家可负担地获取许可产品，相关定价预计将低于原研产品或在其他中高收入国家的售价。截至本公告日，本次许可项下许可产品的具体成本和定价等暂无法确定。”

华海药业方面发表了类似的表态，“截至目前，该许可产品的具体成本和定价等暂无法确定。”

据称，mpp的这次授权，是为了促进口服新冠药在中低收入国家的可及性，从而助力当地疫情防控。获得仿制的药企，最后产品定价低于原研药，符合原研药企辉瑞之前的主张。辉瑞此前表态称，在疫情期间，会根据每个国家的收入水平进行分层定价，高收入和中高收入国家将比低收入国家支付更多。

文字：上海新闻广播 澎湃新闻 北京日报 第一财经

编辑：姚怡莹

上观号作者：今日闵行